Правовая рамка назначений в РФ

Приказ Минздрава № 4н от 14.01.2019 о рецептах утратил силу: с 01.03.2022 действует приказ № 1094н от 24.11.2021.

Источники: 136789

Федеральный закон от 30.12.2021 № 482-ФЗ (вступил в силу 29.06.2022) ввёл в 323-ФЗ три нормы, и все они касаются несовершеннолетних:

• ч. 14.1 ст. 37. В стандарты медицинской помощи детям и в КР допускается включать зарегистрированный в РФ препарат, применяемый по показателям (характеристикам), не указанным в инструкции, если он соответствует требованиям Правительства РФ. Перечень заболеваний, при которых это допускается, устанавливает Правительство. Это распоряжение от 16.05.2022 № 1180-р; в нём есть позиция «Психические расстройства и расстройства поведения» (F04–F59, F63–F69, F70–F79, F80.3, F84–F99).
• ч. 4 ст. 54. Несовершеннолетним назначаются препараты, включённые в стандарты медицинской помощи детям и КР, в том числе применяемые вне инструкции по ч. 14.1 ст. 37.
• ч. 12 ст. 20. Лечащий врач обязан проинформировать несовершеннолетнего (достигшего возраста, с которого он сам даёт согласие) или одного из родителей (законного представителя) о применяемом препарате, в том числе применяемом вне инструкции: о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска и о действиях при непредвиденных эффектах.

Требования к таким препаратам утверждены постановлением Правительства РФ от 27.10.2023 № 1799 (вступило в силу 01.09.2024; действующая редакция от 06.11.2024 — с 15.11.2024): эффективность и безопасность должны быть подтверждены опубликованными исследованиями или препарат должен входить в рекомендации международных профессиональных организаций.

Важно. Эти нормы не превращают любое применение вне инструкции у ребёнка в законное: препарат и показание должны быть включены в КР или стандарт для детей, а заболевание — входить в перечень.

Источники: 1234

Прямой нормы, разрешающей или запрещающей применение вне инструкции у взрослых, в 323-ФЗ нет. На практике опираются на следующее.

• КР. Медицинская помощь оказывается на основе КР и с учётом стандартов (ч. 1 ст. 37 323-ФЗ). В КР Минздрава препараты, применяемые вне инструкции, помечены знаком #. В ряде КР прямо сказано, что такое применение осуществляется по решению врачебной комиссии при подписанном информированном добровольном согласии (например, КР «Энурез», 835_1). Применение, которое есть в КР с пометкой #, защищено лучше, чем то, которого нет нигде.
• Врачебная комиссия. Если препарат не входит в стандарт или не предусмотрен КР, его назначают при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, жизненные показания) по решению врачебной комиссии (ч. 15 ст. 37 323-ФЗ; п. 5 Порядка, № 1094н; пп. 8 п. 20 Порядка, № 180н). Решение ВК фиксируют в медицинской документации и в журнале ВК.
• Информированное согласие. Необходимое предварительное условие любого медицинского вмешательства (ст. 20 323-ФЗ); в психиатрии — также ст. 11 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при её оказании». Пациенту объясняют, что препарат применяется вне инструкции, зачем, какие риски и альтернативы; это отражают письменно.
• Документация. Сведения о назначении — наименование, дозировка, способ введения, режим, длительность и обоснование назначения — вносятся в медицинскую документацию (п. 2 Порядка, № 1094н). При применении вне инструкции обоснование лучше писать подробно: показание, источник (КР, международное руководство), неэффективность или непереносимость стандартных вариантов.
• Нежелательные реакции. Решение о направлении в Росздравнадзор сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкции, серьёзных и непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе на препараты, назначенные решением ВК, — функция ВК (пп. 13 п. 20 Порядка, № 180н).

Доза выше максимальной по инструкции — тоже применение вне инструкции. Если такой препарат подлежит ПКУ, доза сверх высшего однократного приёма пишется в рецепте прописью с восклицательным знаком (п. 14 Порядка, № 1094н).

Источники: 16711

Амбулаторно (п. 32 Порядка назначения, приказ № 1094н) решение ВК нужно:

• при одновременном назначении одному пациенту пяти и более препаратов в течение суток или более десяти наименований в течение 30 дней;
• при нетипичном течении заболевания, осложнениях и сопутствующих заболеваниях, при назначении препаратов, чьё взаимодействие по инструкциям снижает эффективность и безопасность или создаёт потенциальную опасность для жизни и здоровья;
• при первичном назначении наркотических и психотропных препаратов списков II и III, если руководитель медицинской организации принял решение согласовывать такие назначения с ВК.

Повторное назначение психотропных препаратов списков II и III врач проводит самостоятельно, без ВК, пациентам с выраженным болевым синдромом, нарушениями сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением (п. 33).

В стационаре (п. 26–29) препараты назначают без рецепта единолично. Согласование с заведующим отделением или дежурным врачом (и с клиническим фармакологом, если он есть) нужно при одновременном назначении пяти и более препаратов, при назначении препаратов вне перечня ЖНВЛП при нетипичном течении и осложнениях, при опасных взаимодействиях; запись заверяют подписи врача и заведующего. Препараты вне перечня ЖНВЛП при их замене из-за индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям назначают по решению ВК.

По торговому наименованию. Назначение ведётся по МНН, при его отсутствии — по группировочному или химическому наименованию. Назначение по торговому наименованию — при индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям по решению ВК (п. 5 Порядка, № 1094н).

Источники: 67

Детали (Порядок назначения, приказ № 1094н):

• 107-1/у на срок до 1 года: надпись «По специальному назначению», срок действия и периодичность отпуска (еженедельно, ежемесячно и т. п.), подпись врача и печать «Для рецептов» (п. 23).
• Препараты, подлежащие ПКУ, пациентам с хроническими заболеваниями можно выписывать на курс до 60 дней; если курс больше 30 дней — надпись «По специальному назначению», подпись и печать «Для рецептов» (п. 24).
• Для длительного лечения в первичном звене количество препаратов ПКУ можно увеличить с учётом КР не более чем в 2 раза против установленного приложением № 1 к Порядку, с той же надписью (п. 15).
• Дозу препарата ПКУ сверх высшего однократного приёма пишут прописью и ставят восклицательный знак (п. 14).
• Запрещено выписывать рецепты без медицинских показаний, на незарегистрированные препараты и на препараты, которые по инструкции применяются только в медицинских организациях (п. 7).
• Срок 15 дней для бланка 148-1/у-88 п. 20 прямо устанавливает для препаратов из пп. 1–3 п. 9 (психотропные списка III, комбинированные и др.). Для препаратов, назначаемых на этом бланке только потому, что они входят в перечень ПКУ (пп. 4 п. 9: феназепам, прегабалин, клозапин и т. п.), отдельный срок в тексте Порядка не назван, но на утверждённой форме бланка напечатано «Рецепт действителен в течение 15 дней».
• Рецепт, оформленный с нарушением Порядка, недействителен (п. 25). Рецепты можно оформлять и в форме электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью.

Источники: 6

С 01.09.2024 действует перечень, утверждённый приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н (прежний приказ № 183н утратил силу). Препараты из перечня выписывают на бланке 148-1/у-88, кроме наркотических и психотропных препаратов списка II: для них — бланк 107/у-НП (исключение — трансдермальные системы и сочетания с антагонистом опиоидов; см. таблицу бланков выше). Препараты, которые психиатр назначает чаще всего:

Раздел I — наркотические средства и психотропные вещества списков II–IV ПП № 681: алпразолам, бромазепам, диазепам, клоназепам, лоразепам, медазепам, мидазолам, нитразепам, оксазепам, хлордиазепоксид, золпидем, тианептин, фенобарбитал, кетамин (список II — бланк 107/у-НП) и другие. Модафинил тоже внесён в список II, но зарегистрированных в РФ препаратов модафинила нет (vidal.ru).

Раздел II — сильнодействующие и ядовитые вещества по ПП № 964: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам), зопиклон, прегабалин, клозапин, левомепромазин, тригексифенидил, бенактизин, бензобарбитал, трамадол и другие.

Раздел III — комбинированные препараты из пп. 2 п. 9 Порядка назначения (№ 1094н): с кодеином, псевдоэфедрином, декстрометорфаном, эфедрином, фенобарбиталом, хлордиазепоксидом в указанных там количествах.

Раздел IV: мизопростол, мифепристон, циклопентолат. С 01.03.2026 (приказ № 653н от 28.10.2025) сюда добавлены габапентин, баклофен (кроме формы для интратекального введения) и дицикловерин + парацетамол: габапентин и баклофен с этой даты выписывают на бланке 148-1/у-88, а не 107-1/у.

Частая ошибка. Феназепам (бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) не относится к психотропным веществам списка III: это сильнодействующее вещество (ПП № 964), с 22.03.2021 подлежащее ПКУ. Бланк тот же, 148-1/у-88, но на него не распространяются ограничения, установленные именно для списков II и III (например, запрет для индивидуальных предпринимателей). Клозапин, левомепромазин и тригексифенидил — тоже ПКУ, их выписывают не на 107-1/у, а на 148-1/у-88.

Источники: 568910

• Индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, запрещено оформлять рецепты на наркотические и психотропные препараты списков II и III ПП № 681 (п. 7 Порядка, № 1094н). К списку III относятся большинство бензодиазепинов (диазепам, алпразолам, клоназепам, лоразепам и др.), а также золпидем, тианептин и фенобарбитал; модафинил входит в список II. Феназепам, зопиклон, прегабалин, клозапин, левомепромазин и тригексифенидил в списки II и III не входят (это ПКУ по разделу II перечня); габапентин и баклофен — тоже не входят (ПКУ по разделу IV с 01.03.2026).
• Остальные ограничения общие для всех: только зарегистрированные препараты, только при наличии показаний, обоснование в документации, информированное согласие.
• Функции врачебной комиссии предусмотрены для медицинской организации (приказ № 180н). Как индивидуальному предпринимателю решать вопросы, которые Порядок относит к компетенции ВК, в актах прямо не описано; этот вопрос стоит уточнить у юриста.

Источники: 67